第一（yī）條  按（àn）屬地監管的原則，市級（jí）食品藥品監督（dū）管理部門負責本市醫療器械生產企業的誠信等級分類管理工作，區級（jí）食品藥（yào）品監督管理部門負（fù）責（zé）建立、維護和傳遞本轄區內醫療（liáo）器械生（shēng）產企業的（de）監管信息，各區（qū）可（kě）根據本轄（xiá）區實際情況製定具（jù）體的實施細則。

 

       第二（èr）條  醫（yī）療器械生產企（qǐ）業誠信等級分類管理工作包括：建立（lì）醫療（liáo）器械生產企業的誠信檔案，根據誠信類別標準劃分誠信等級（jí），並按（àn）照誠信等級（jí）進行日常監管。

 

       第（dì）三條  醫療器（qì）械生產企（qǐ）業（yè）誠信等（děng）級分類管理應當客觀、公正、規範，做到一家企業建立一個檔案。應依據法規、規章及規範性文件的規定對（duì）企業（yè）質量管理行為進行綜合評價（jià），結合企業行為記錄，確定誠信等級（jí）類（lèi）別，實施分類監管。

 

       第四條  醫療器械生產企業誠信等級檔案的主要內容包括：

 

      （一）醫療器械生產企業登記注冊信息：企業名稱、注冊地址、生產地址（zhǐ）、法定代表人、企業負責人、企業類型、生產範（fàn）圍、生產方（fāng）式、生產的具體品種、注（zhù）冊資金、以及生產許可證、營業執照、機構代碼、產能等；

 

      （二（èr））對醫療器械生產企業的（de）日常監管信息，包括：《醫療器械生產企業許可證》變更情況記錄，監督檢查、抽查、跟蹤檢查及整改情況記錄（lù）；各級食品藥品監督管理部門監督抽驗記錄；顧（gù）客投訴、舉報核查和處理（lǐ）記錄；產品（pǐn）質量事故；不良事件的調查、處理報告；質量體係考核報告複印件（jiàn）、認證證書（shū）複（fù）印件以及不合格（gé）項目的（de）跟蹤檢查記錄、停產及恢複生產信（xìn）息、委托及受委托生產備案信息等；

 

      （三）對醫療器械生產（chǎn）企業在日常監管中，發（fā）現的（de）違（wéi）反醫療器械（xiè）監督管理法律、法規、規章和政策規（guī）定的行為、不良行為記錄；

 

      （四）醫療器械生產企業獎勵信息，包括係統內獎勵、政府獎（jiǎng）勵；

 

      （五）誠信等級管（guǎn）理認定記錄。

 

      醫療器械生產企業誠信（xìn）等級檔案不包括醫療器械生產企業的商業秘（mì）密和技術秘密。

 

      第（dì）五條  各區食品藥品（pǐn）監督管理部門按（àn）照誠信等級評定工作的具體要求，每年對本轄區（qū）的醫療器（qì）械（xiè）生產企業進行誠信評定，上（shàng）報市局經研究（jiū）討（tǎo）論（lùn）後以文件通知或者電子文檔形式，及時告知醫療器械生產企業所在地食品藥品監督管理局。

 

      第（dì）六（liù）條  醫（yī）療器械生產企業誠信等級（jí）檔案實行專人負責製。具體操作人員必須認真細致核對相關內容（róng），並做好保密工作（zuò）。

 

      第七條  醫療（liáo）器械生產企業誠信等級類別依據本規定的（de）行為條款及日常監管檢（jiǎn）查記錄進行分類，分為A、B、C三個類別。

 

      第八條  本意見所稱的不良行為是（shì）指醫療器械生產企業違（wéi）反醫療器（qì）械（xiè）監督管理的有關法規、規章規定，對社會（huì）或人體健康（kāng）產生或可能產生嚴重不良影響或後果的行為，按行為的情（qíng）節及後果等劃分為嚴重不良行為和一般（bān）不良行為：

 

      （一（yī））嚴（yán）重不良行為包括以下內容：

 

      1．提供行政許可虛假申請材料，或（huò）者以欺（qī）騙、賄賂等不正當手段騙取《醫療器械注冊證》，或者因違反法律（lǜ）、法規，被依法撤銷《醫療器械注冊證》的（de）；

 

      2．塗改、倒賣、出租、出借《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》或以其它形式非法轉讓《醫（yī）療器械生產企（qǐ）業許可證》、《醫療器械注冊證》的；

 

      3．擅自擴（kuò）大《醫療器械注冊證》上產（chǎn）品適用範圍的；

 

      4．編造生產記錄、銷售記錄（lù）和生產批號（hào）的；

 

      5．向無《醫療器械經營企業許可證（zhèng）》及（jí）不符合法規的經營企業（放開經營的產品除外）或無執業許可的使用單位（wèi）銷（xiāo）售（shòu）醫療器械的；

 

      6．降低生產條件組織生產的；

 

      7．生產條件發生（shēng）變化，不符合醫療器械質量（liàng）管理體（tǐ）係要求，醫療器械生產企業沒有立即采取整改措施；出現可能影響醫療器械安全性、有效性的，企業沒有立即停止生產活動，並向所在地食品藥品監督管理部（bù）門（mén）報告的；

 

      8．停止生產一年，未經重新（xīn）驗（yàn）證恢複（fù）生產的；

 

      9．與質量相關的有資質要求人（rén）員用無資質人員代替的（de）；或（huò）國家法規規定不能兼職而有兼職的；

 

      10．未（wèi）經批準，擅自變更注冊產品的規（guī）格、型號，或者產品使用說明書、標（biāo）簽、包裝標識等（děng）內（nèi）容與《醫療器械注冊（cè）證》等相關文（wén）件不相符合，進行銷售的；

 

      11．當影響產品的主要因素，包括設計、生產工藝、工裝、質量控製方法、主要原輔材料、主要生產設備發生改變等，以（yǐ）及生（shēng）產一定周期後，企（qǐ）業沒有進行重（chóng）新驗證或確認的；生產（chǎn）設（shè）備、檢驗設備沒有維（wéi）護（hù），沒有對設備狀態進行評估（gū），並淘汰（tài）老化（huà）設備的；生產環境變化後沒有進行重（chóng）新驗證的；

 

      12．產品出廠未按注冊標準進行檢驗（yàn）的；

 

      13．責令整改未按要求進（jìn）行整改的；

 

      14．發現其生產的醫療器械不（bú）符合國家標準、產品技術要求，未按《醫療（liáo）器械召回管理辦法（fǎ）》執行的（de）；出現質量問題（tí），未（wèi）采取停止銷售、封存和使用等措施或出現重大產品（pǐn）質量事故後（hòu），在規（guī）定時間內不及時報告的；

 

      15．違法生產、銷售或變相銷售未經（jīng）注冊的醫療（liáo）器械產品的；

 

      16．未按（àn）規定（dìng）辦理（lǐ）《醫療器械注冊證（zhèng）》、《醫療器械生產企業許可證》變更的；《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》有效期滿未辦理換證手續或重新注冊仍繼續生產（chǎn）的；

 

      17．其它（tā）違反醫（yī）療器械監督（dū）管（guǎn）理有關法律、法規、規章以及各（gè）級藥監部門發布（bù）的醫療器械監督管（guǎn）理的其他（tā）規定的行為。

 

      （二）一般不良行為包括以下內容：

 

      1．企業沒有及時（shí）收集國家、行業相關標準的（de）；與醫療器械生產經營相關法律、法規、規章沒有保存或保存不全的；

 

      2．委托生產醫療器（qì）械的企（qǐ）業未依照法規管理受托方的生產行為的；

 

      如作為生產醫（yī）療器械受托方的企業沒有按照該醫療器械質（zhì）量管（guǎn）理體係的要求組織生產，並將接受委（wěi）托生產的情況向（xiàng）其所在地省、自治區、直轄市人（rén）民政府食品藥品監督管理部門報告的；

 

      3．企（qǐ）業沒有對其上市銷售的醫療器械進行跟蹤、再評價，沒有收集和報告（每年度1月份和不定期報告）不良事件信息並（bìng）及時調查、分析、處理的（de）；

 

      4．與產品質量相關的（de）有資質要（yào）求人員變動未（wèi）能及時（shí）進行培訓；

 

      5．未經（jīng）批準在公眾媒體上發布醫療器械廣（guǎng）告，或擅自變更批準的廣告內容的。

 

      第（dì）九條  誠信等級（jí）劃分標準：

 

      （一（yī））A類誠信等級企業指質量管理良好（hǎo）企業（yè），應該具備以下條件：

 

      1．無違反醫療器械監督管理有關法律、法規、規章以及各級藥監部門發布的醫療器械監督管理（lǐ）的其他規定的行為；無違反（fǎn）本規定的不良行為；

 

      2．企業（yè）管理者代（dài）表較好地履行各項職責，企業醫療器械質量管理（lǐ）體係能夠（gòu）有效運行；

 

      3．近兩年產品上市監督抽樣檢測結論合格（gé）；

 

      4．日常監督檢查重（chóng）點項目（mù）全部符合要（yào）求，一般項目不合格項小於10%；各（gè）項質量管理綜合評價均為良好；

 

      5．積極參加法規、專業培（péi）訓（xùn）；主動收集和保存法規、技（jì）術標準（zhǔn）；

 

     （二）B類誠信等級企業指質量管理合格企業，應（yīng）該（gāi）具備以下（xià）條件：

 

      1．無嚴重不良行為，有三項（或（huò）一項3次（cì））以下一（yī）般不良行為記錄；

 

      2．日常監督檢查重點項目基（jī）本符合要求，一般項目不（bú）合格項小於20%，質量管理綜合評價不合格，經（jīng）整改後合格的；

 

      3．前一年（nián）產（chǎn）品上市監督抽樣檢測（cè）結論合格。

 

     （三）C類誠信等級企（qǐ）業指質（zhì）量管理缺陷企業，存（cún）在以下情況（kuàng）之一的：

 

      1．有一（yī）項（xiàng）嚴重不良行為記錄或者有四項（或一項四次（cì））以上一般不良行為記錄的；

 

      2．前一（yī）年產品（pǐn）上市監督抽（chōu）樣檢（jiǎn）測結論不合格；

 

      3．日常監督檢（jiǎn）查重點項目合格不符合要求，質量管理綜合（hé）評價不合格，經整改仍不合格的；

 

      4．生產企業拒絕、阻撓執（zhí）法人（rén）員進行監（jiān）督檢查，監督抽驗或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的。

 

      第十（shí）條  醫療器械生產企業誠信等級類別每年確定一次。各區食品藥品監督管理部門每（měi）年3月5日前完成（chéng）上一年度誠信等級認定工作，並將誠信等級類別A類名單和C類（lèi）名單發到市局醫療器械監管處（chù）郵箱。

 

      市局於每年3月30日前（qián）在（zài）市食品藥（yào）品監督管理部門（mén）公（gōng）眾網上公布上一（yī）年度省級誠信等級類別A類名單（dān）。

 

      第十一條  企業誠信等級類別采用動態認定的方法，已列（liè）入A類別的企業，如出（chū）現B（或C）類情況的，立即降為相應的類別；已列入B（或C）類別的企業，經整改後，在隨後（hòu）一年內符合（hé）高一類別要（yào）求的，可在下一年度（dù）相應調升一（yī）個類別。如B（或C）類企業可以調升A（或B）類企業。

 

      第十（shí）二條  根據醫療（liáo）器械生產企業誠信等級類別，對不同類別的生產（chǎn）企業進行分類監管。被認定為A類別的企業，按照規定給予激勵（lì）機製；對被認定為B類別的企業，采取督促、防（fáng）範（fàn）、提示；被認定（dìng）為C類別的（de）企業，要加強日常監管和專項檢查等措（cuò）施予以懲戒。

 

      第十三條  被認定為A類別的醫療器械生（shēng）產企業，各級食品藥品監督管理部門應當：

 

     （一）除專項檢查和舉報檢查之外，適當（dāng）減少日常監督檢查的項目或頻次；

 

     （二）定期公告其無違法違規行為的記錄；

 

     （三）在法律、法規允許的範圍內，適當優先辦理，適當縮短行政審批、審核（hé）時間。

 

      第十四條  被（bèi）認定為B類別醫（yī）療器械生產企業（yè），市（shì）、區級食品藥品監督管理部門應當：

 

     （一）結案後進行有針對性回查，督促企業整（zhěng）改落實；

 

     （二）增加日常監督檢查的頻次。

 

      第十五條  被（bèi）認定為C類別的醫療器械生產企業，各級食品藥品監（jiān）督管理部門應當：

 

     （一）結案後進行有針對性回查，督促企業整改落實（shí）；

 

     （二）列為（wéi）重點監督檢（jiǎn）查對象，進行重點專項監督檢查；

 

     （三）增加日（rì）常監督檢查的頻次，增加監督抽（chōu）驗品種（zhǒng）和擴大檢查品種；

 

     （四）公示違法記錄。

 

      第十六條  各級食（shí）品藥品監督管（guǎn）理（lǐ）部門應當（dāng）充分運用監督（dū）管理手段，建立並實施（shī）誠（chéng）信等級分類管（guǎn）理製度，在（zài）醫療器械生產企業（yè）誠信等級體係建設中發揮推動、規範、監督作用（yòng）。

 

      第（dì）十七條  違反本辦法，采集、記錄、公示的信（xìn）息不真實或者故意將虛假信息記入誠信等級檔案，造成不良影響（xiǎng）的，按（àn）照有關規定追究相關人員責任。

 

      第十八條  市級食品藥品監督管理部門對各區食品藥（yào）品監督（dū）管理部門的誠信（xìn）等級分類管理實施監（jiān）督抽查製度，每（měi）年對已經確定誠信等級類別C類企業進行監督抽查或監督抽驗。

 

      第十九條  醫療器械生產企業誠信等級分類管理是一項探（tàn）索性工作。本意見僅適用於市、區級食品藥品監督（dū）管理部門係統內（nèi）部，市級食品藥品監督管理部門要注意研究和總結經驗，並進行反饋。