各省、自治區（qū）、直轄市食品藥品監督管理局（jú）（藥品監督管理局）：

　　為貫徹落實《國務院機構改革（gé）和職能轉變方案》，進一步深化（huà）醫療器械行政審批製度改（gǎi）革，依據《國務院辦公廳關於（yú）印發國家食品藥品監督管理（lǐ）總局主要職責內設機構和人員編製規定的通知》（國辦發〔2013〕24號）要求，經研究，決定將（jiāng）部分由（yóu）國家食品藥品監（jiān）督管理總局（jú）承擔的有關職責（zé）調整至（zhì）省級食品藥品監督管理部門（mén）。現就（jiù）有關事項通知（zhī）如（rú）下：

　　一（yī）、職責調整範圍

　　（一）自2013年10月1日起，將國家食品藥（yào）品監督管（guǎn）理總局依據《醫療器械注冊管理辦法》（國（guó）家食品藥品監督管理局令第16號，以下簡稱第16號令）第三十八條規定開展的，下述境內第三類醫療器械注冊證書變更審批事（shì）項調整至省級食品藥品監督管理部門實施：

　　1.生（shēng）產企業實（shí）體不變，企業名（míng）稱改變；

　　2.生產企業（yè）注冊地（dì）址改變；

　　3.生產地址的文字性改變（biàn）。

　　（二）自2013年10月（yuè）1日起，將國家（jiā）食（shí）品藥品監督（dū）管理總局依據《體外診斷試劑注冊管（guǎn）理辦法（試（shì）行）》（國食藥（yào）監械〔2007〕229號）第六十三條開（kāi）展的（de），下述境內第三類體外診斷試劑登記事（shì）項變更審批（pī）調整至省（shěng）級食品藥品監督管理部門實施：

　　1.變更生產企（qǐ）業名稱；

　　2.變更生產企業注冊（cè）地址。

　　對境內第三類體（tǐ）外診斷試劑生產地（dì）址文字性變更的（de）審批，參照變更生產企業注冊地址方式，一並調整至省級食品藥品監督（dū）管理部門實施。

　　（三）自2013年7月（yuè）1日起，將原國家食品藥（yào）品（pǐn）監督管（guǎn）理局藥品認證管理中心（以下簡稱認證管理中心）組織（zhī）開展的下述醫療器（qì）械（xiè）和第三類體外診斷試劑質量管理（lǐ）體係檢查（考核）工作調整至省級食品藥（yào）品監督管理部門實（shí）施：

　　1.部分（fèn）醫療器械：心髒起搏器、人工心髒瓣（bàn）膜、血管（guǎn）內支架及導管、一次性（xìng）使用塑料血袋、動物源醫療器械和同種異體醫療器械。

　　2.部（bù）分第三類體外診斷試劑：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關（guān）的試（shì）劑（jì）；與血型、組織配型相關的試劑；與變態反應（過敏（mǐn）原）相關的試劑。

　　二（èr）、醫療器械變更（gèng）審批職責調整有關工作要求

　　（一）第16號令第三十八條中（zhōng）“生產企業實體不變，企業名稱改變”係指生產企業因收（shōu）購、重（chóng）組、股份轉讓等原因需改（gǎi）變企（qǐ）業名稱，但產品生產地址、標準、生產（chǎn）工藝（yì）、工序等沒有發生改變（biàn）的情形。

　　（二）自2013年10月1日起，生（shēng）產企業（yè）申（shēn）請有關事項變更的，應向生產企業所在地省級食品藥品監督管理（lǐ）部門遞交申請。

　　境（jìng）內第三類醫療器械注冊證書有（yǒu）關變更申請，生產企（qǐ）業應依據第（dì）16號令附件10和省級食品藥品（pǐn）監督管理（lǐ）部門有關醫療器械（xiè）注冊證（zhèng）書變更規定遞交申請材料（liào）。其中，生產（chǎn）企業名（míng）稱（chēng）變（biàn）更應提交原注冊批準時的產品（pǐn）標準複印（yìn）件和標（biāo）準修改單各兩份。

　　境內第三類體外診斷試劑有（yǒu）關登記事項變更和生產地址的（de）文字性變更申請，生產企業應依據國食藥（yào）監械〔2007〕229號文件附件2和省（shěng）級食品藥品監督管理部門有關體外診斷試劑登記事項（xiàng）變（biàn）更規（guī）定遞交有關材料。生產地址的文字性變更參照附件2中變更生產企業（yè）注冊（cè）地址的要求提交申請材料。

　　同時，生產企業還須提交申請（qǐng）材料真實性自我（wǒ）保證聲明，保證有關申請材料與原注冊申請和審查批準的材料相同。必要時，省級食（shí）品藥品監管部門可對（duì）申報材料真實性進行核查。

　　（三）各省級食品藥（yào）品監督管理部門應按照第16號令第（dì）三十九和四十條要求、國食藥監械〔2007〕229號文件第六十九條以（yǐ）及本省境（jìng）內第二類醫療器械注冊證書（shū）變更、體外診斷試（shì）劑登記事項變更工作程序和時限開展有關審查工作。

　　（四）境內第三類醫療器械注冊證書變更，經審查符合規定予以變更的，應發給（gěi）變更後的（de）醫療器械注冊證書。證書格式采用原國家食品藥品監督管理局醫療器械注冊證書（shū）格式，變更後的醫療器械（xiè）注冊證書用（yòng）原編號，編號末尾加帶括號的“更（gèng）”字。同時（shí）應在注冊登記表備注欄中注明變更次（cì）數和本次變更（gèng）內容。

　　境（jìng）內第（dì）三類體外診斷試劑登記（jì）事（shì）項變（biàn）更和生（shēng）產地址的文字性（xìng）變更，經審查符（fú）合規定予以（yǐ）變更的，應發給《醫療器械變（biàn）更申請批件（體外診斷（duàn）試劑）》（格式見附件）。

　　經審查不符（fú）合規定（dìng）的，省級（jí）食品藥品監督管理部門應作（zuò）出不予變（biàn）更的（de）書麵（miàn）決（jué）定，並說明理由，同時告知（zhī）申請人享有依法（fǎ）申請行政複議或提起行政（zhèng）訴訟的權利。

　　（五）各（gè）省級（jí）食品藥品監督管理部門（mén）應根據信息公開有關規定，對相關審批過程和（hé）審批結果予（yǔ）以公示，同時應每半（bàn）個月（yuè）將變更後醫療器械注冊（cè）證書或醫療器械變更申請批件（jiàn）（體外診斷試（shì）劑）複印件及電子信（xìn）息（xī）匯總（zǒng）後，按（àn）照境內第（dì）一、二類醫（yī）療器械注（zhù）冊數據信息報送要求報送至國（guó）家食品（pǐn）藥品監（jiān）督管理總（zǒng）局，相關信息將通過國家食品藥品監督管理總局網站對外發布。

　　各省級食（shí）品（pǐn）藥品監督管理部門應按照本省檔（dàng）案管理要求做好相關資料存檔工作，存檔資料應長（zhǎng）期或永久保管，期限不得低於16年。

　　（六）2013年9月30日前，國（guó）家食品藥品監（jiān）督（dū）管理總（zǒng）局已受（shòu）理的有關醫療器械（xiè）注冊證書（shū）變更、體外診斷試劑登記事項變更申（shēn）請，繼續按程序審查審批。

　　三、質量管（guǎn）理體係檢查職責（zé）調整有關工作要求

　　（一）各省級食品藥品（pǐn）監（jiān）督管理部門要對有關品種的質量管理體係檢查（chá）（考核）下放後的工作應盡快做出安排、做好銜（xián）接。要完善開展質量管理體（tǐ）係檢查（考核）工作的製度，明確檢查（考（kǎo）核）工作程序和要求，並及時告知管理相（xiàng）對人（rén），確保自2013年7月1日起，所有品種的質量管理體（tǐ）係檢查（考核）工作能夠順利開展。

　　（二）各省級食品藥品監督管理部門要加強對本（běn）轄區（qū）內檢查員隊伍的培訓和管理，重點要（yào）加強對下放品種質量管（guǎn）理（lǐ）體係檢查（考核）技術要求的培訓，做到（dào）質量管理體係檢（jiǎn）查（考核）標準要求不降低，監管力度不放（fàng）鬆，確保醫療器械生產企業建立與產品相適應（yīng）的質量管理體係並（bìng）有效運行。需要認（rèn）證管理中心協助的，可向認（rèn）證管理中心提出，認（rèn）證管理中心應做好相關支（zhī）持工作。

　　（三（sān））部分醫療器械質量管理體係檢查（考核）工作下放後，各省級食品（pǐn）藥品監督管理部門（mén）要按照《關於印發醫療器械生產質量管理規範（試行）的通知》（國食藥（yào）監械（xiè）〔2009〕833號）和《關於（yú）印發〈體外診斷試劑質量管理體係考核（hé）實施規（guī）定（試行（háng））〉〈體外診（zhěn）斷試劑生產實施（shī）細則（試行）〉和〈體外診斷試劑生產企業質量管理體係考核評定標準（試行）〉的通知》（國食藥監械〔2007〕239號）及相關配套文件的要求，對下放的部（bù）分醫療器械生產企業進行檢查，對下放的部（bù）分第三類體（tǐ）外診斷試劑（jì）醫療器械生產企業進行考核。認證管（guǎn）理中心負（fù）責對部分醫療器械質量管理（lǐ）體係檢查（考核）工（gōng）作（zuò）下放（fàng）後的技術指導。

　　（四（sì））2013年6月30日（含6月（yuè）30日）前，各（gè）省級食品（pǐn）藥品監督（dū）管（guǎn）理部門（mén）對已受理的部分醫療器械和（hé）部分第三類體外診斷試劑質量管理體係檢查（考核）申請，應在5個工作日內轉（zhuǎn）寄認證管理中（zhōng）心。認證管理中心應按現有工作程序和要求及時完成相關工作。
各省級食品藥品監管部（bù）門要高度重視有關職責（zé）調整工作，充分做好準備，完成信（xìn）息係統調整，嚴格受理標準，規範（fàn）審查要求，加強各級（jí）食品藥品（pǐn）監督管理部門溝通，保證有關工作的落實。

　　附件：醫療器械變（biàn）更申請批件（jiàn）（體外診（zhěn）斷試劑）

國（guó）家食品藥品監督管理總局